专业要求:
学历要求:硕士及以上
工作经验:1-3 年
薪资待遇:7000-12000 月薪
招聘人数:1
招聘对象: 社会人才
1、负责研发质量管理体系的完善、维护和优化,组织编写研发相关质量管理文件;
2、负责研发项目阶段性审核的策划、准备、评审及组织实施,确保设计开发流程的合规性及研发体系有效运行;
3、组织对研发人员进行质量管理体系程序文件及体系管理相关知识的培训;
4、负责按照ISO13485或GMP等的要求,指导研发部完成医疗器械产品开发及注册;
5、参与并执行公司研发内部和外部审核、参与现场体系考核等相关工作;
6、负责部门的文控管理工作,及时收集、更新与医疗器械质量管理相关的政策法规;
7、其他质量管理相关工作。
任职要求:
1、生物学、免疫学、医学检验或相关专业硕士以上学历;
2、有一年以上相关工作经验优先;
3、熟悉医疗器械法律法规、ISO13485等相关认证标准,熟悉IVD产品设计开发流程;
4、具备较强的文字处理能力和文件编写能力;
5、较强的组织、协调和沟通能力,思路清晰,工作严谨。
深圳市金准生物医学工程有限公司是一家致力于体外诊断(IVD)试剂及仪器研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司拥有量子点荧光材料平台、量子点免疫荧光平台、量子点芯片平台、免疫比浊平台、化学发光平台等。产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾损伤、脑卒中、自身免疫疾病、癌症等。公司具有自主知识产权各项专利30余项。
2017年,公司首次通过国家高新技术企业及深圳市高新技术企业评审;2018年,金准量子点PCT末梢血检测技术应用项目,入选了2018年度广东省卫生计生适宜技术推广项目; 2022年,通过了2021年度深圳市“专精特新”中小企业认定;同年,公司通过ISO 13485:2016(EN ISO 13485:2016)体系认证。
公司发展历程:
1、2011年 金准®量子点开始在深圳大爱医疗孵化。
2、2013年 金准®量子点技术取得突破性进展。
3、2014年3月7日, 深圳市金准生物医学工程有限公司成立。
4、2015年全球首家量子点免疫层析平台诞生 。
5、2018年加速新品研发,QDs材料北斗系统震撼问世!业内普及全程质控理念。
6、2019年非标定制自动化生产线投入生产。
7、2020年量子点微球技术有突破性进展,技术指标领先全球。
8、2022年传染病项目,研发报证全面启动,同年4月,公司获得ISO13485:2016体系认证并获取认证证书。