职位要求

具体岗位描述：

工作内容：
1. 全面负责管线产品的中国和海外临床试验及药品注册的申报策略；
2. 全面负责组建和管理团队；
3. 负责与中国和其他国际药品审评核查等相关部门有效沟通协调和跟踪审评进度；
4. 负责及时审阅和递交IND中临床材料的修改和年度报告，以及临床试验中与RA合规相关的年度报告，阶段性安全报告，不良反应报告等；
5. 负责管理和参与临床试验及药品注册的临床资料撰写，整理、归档、等相关工作；
6. 及时汇总、分类、整理、归档，解读国家药品监督管理部门及审评中心出台的各项药事法规、文件、技术资料；
7. 负责安排相关药品及文献的检索翻译工作；妥善保管临床试验或药品注册文件；
8. 完成公司根据工作需要安排的其他相关工作， 如临床项目管理及CRO管理。

任职条件：
1. 药学相关专业，本科或以上学历；
2. 10年以上相关工作经验，具有生物制品，抗体药物申报经验者优先；
3. 熟悉FDA/EMA/CFDA/CDE药品注册法规和工作程序；
4. 具有良好的人际沟通技巧及表达能力；
5. 具有一定专业英语水平，口语流利者优先；
6. 做事责任心强，条理清晰，认真严谨。

福利：
五险一金、带薪年假、带薪节假日
工作地区:贵阳市云岩区
招聘类型:全职
专业要求:药学专业，生物学相关专业

招聘人数：1人